Bruker führt den quantitativen CE-IVD-Coronavirus-Mid-Plex-PCR-Test ein

NEHREN, Deutschland – (GESCHÄFTSTHREAD) –Nutzergesellschaft (Nasdaq: BRKR) gab heute den Start des FluoroTyp SARS-CoV-2 varID Q Assay – ein quantitativer LiquidArray® mittlerer plex PCR-Panel. Dieses neue Assay-Panel entdeckt auch mehrere wichtige Mutationen, damit Labore und Krankenhäuser regelmäßig viele wichtige Virusvarianten in allen positiven Proben nachweisen können. Die sehr empfindlichen FluoroTyp SARS-CoV-2 varID Q Der diagnostische Test weist das SARS-CoV-2-Virus anhand von drei unabhängigen Gen-Targets nach, um eine hohe Robustheit des Tests auch bei zukünftigen zusätzlichen Mutationen zu gewährleisten. Der Test erreichte während der klinischen Leistungsbewertungsstudie eine Sensitivität von 98 % und eine Spezifität von 100 %.

Das CE-IVD-gekennzeichnet FluoroTyp SARS-CoV-2 varID Q Assay erkannte und unterschied vier Hauptvirusmutationen gleichzeitig. Ihre Kombinationen bestimmen mehrere Hauptvarianten, wie den ursprünglichen Wuhan-Stamm, sowie Varianten, die in Großbritannien (B.1.1.7), in Nigeria (B.1.525), in Südafrika (B.1.351), in Brasilien ( S. 1) und in Dänemark (B.1.1.298). Obwohl diese neuen indischen Stämme nicht unterschieden werden (z. B. B.1.617), werden sie zuverlässig als SARS-CoV-2 gemeldet.

Außerdem ist die FluoroTyp SARS-CoV-2 varID Q Der Assay ermöglicht jetzt auch die Quantifizierung der Viruslast in der Probe in standardisierten internationalen Einheiten pro Milliliter (IE / ml), gemäß WHO-Standards¹. Quantitative PCR-Ergebnisse können Aufschluss darüber geben, ob der COVID-Patient wahrscheinlich ansteckend ist oder ob er sich bereits in einem späteren Stadium von COVID mit niedriger Viruslast befindet.

Sensibler und robuster Nachweis, Mutationsdifferenzierung und Quantifizierung der Viruslast erfolgen gleichzeitig in einem einzigen PCR-Röhrchen und einem einzigen Testlauf. Dies ermöglicht einen effizienten Labor-Workflow ohne die Notwendigkeit eines zweiten PCR-Tests oder einer RNA-Sequenzierung zur Stammerkennung. Da in allen positiven Proben Hauptvarianten unterschieden werden können, bietet diese neue Teststrategie verbesserte Statistiken für die Epidemiologie mit kürzerer (über Nacht) Zeit bis zum Ergebnis (TTR) und niedrigeren Kosten als NGS, die normalerweise nur bei einem Bruchteil positiv durchgeführt werden können. Samples mit viel längeren TTRs.

Der Roman FluoroTyp SARS-CoV-2 varID Q Mid-Plex-Test wird von Brukers eigener Firma aktiviert LiquidArray® Testformat, das einen höheren Grad an PCR-Multiplexing bei Brukers hoher Leistung unterstützt Fluorocycler XT System. Der Test ist für nasopharyngeale und oropharyngeale Abstriche validiert und für die Automatisierung der Nukleinsäureextraktion und des PCR-Setups auf dem neuen CE-IVD-Etikett von Bruker validiert GenoXtract fleXT System für 96 Proben.

DR. Katharina Madlener, Direktorin der Abteilung Laboratoriumsmedizin und Krankenhaushygiene der Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim, erklärt: „In der sehr dynamischen Situation der SARS-CoV-2-Pandemie brauchen wir molekulardiagnostische Lösungen, die den sich ändernden Anforderungen gerecht werden.“ . Der Mehrwert, große Virusvarianten zu unterscheiden, ohne Proben zur Sequenzierung zu schicken, ist ein großer Vorteil, um die lokale Verbreitung und das Vorkommen im Auge zu behalten. ”

Dr. Miguel Ángel Benítez Merelo, technischer Direktor und Leiter der Mikrobiologie bei CLILAB Diagnostics in Barcelona, ​​​​Spanien, fügte hinzu: „Die Quantifizierung der SARS-CoV-2-Viruslast ist ein weiteres Plus des Tests. Es ist wichtig, das Virus in einem sensitiven Test nachzuweisen, wir wollen aber auch weitere Hinweise bekommen, ob der Patient aktuell hochansteckend ist oder nicht. Diese Informationen können verwendet werden, um Gesundheitsmaßnahmen entsprechend anzupassen. ”

DR. Wolfgang Pusch, Executive Vice President of Microbiology and Diagnostic bei Bruker Daltonics, sagte: „Mit dem FluoroType SARS-CoV-2 varID Q können wir den öffentlichen Gesundheitssystemen in Europa jetzt eine LiquidArray Test, der das SARS-CoV-2-Virus schnell und kostengünstig in nur einem PCR-Test erkennt, unterscheidet und quantifiziert. Dies vermeidet Arbeitsaufwand, Kosten und Zeit für einen zweiten PCR-Test oder für die Sequenzierung. Somit bietet dieser neue CE-IVD-Test gleichzeitig große Vorteile für Patienten, Ärzte, Prüflabore und Gesundheitssysteme. ”

Über User-Hain-Diagnostik

Bruker-Hain Diagnostics konzentriert sich auf Produkte der Molekulardiagnostik (MDx) innerhalb des Mikrobiologie- und Diagnostikgeschäfts von Bruker. Die Tochtergesellschaft Hain Lifescience GmbH ist der legale Hersteller der FluoroType SARS-CoV 2 varID Q Test, sowie der FluoroCycler® XT, MTBDR 2.0 Test, GXT Nukleinsäure-Vorbereitungskits und einige der FluoroType SARS-CoV-2 plus testet. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte, www.bruker.com/en/products-and-solutions/microbiology-and-diagnostics/covid-19-testing oder www.hain-lifescience.de.

Über Bruker Corporation (Nasdaq: BRKR)

Bruker ermöglicht es Wissenschaftlern, bahnbrechende Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln, die die Lebensqualität des Menschen verbessern. Brukers leistungsstarke wissenschaftliche Werkzeuge und qualitativ hochwertige analytische und diagnostische Lösungen ermöglichen es Wissenschaftlern, Leben und Materialien auf molekularer, zellulärer und mikroskopischer Ebene zu untersuchen. In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden ermöglicht Bruker Innovation, Produktivitätssteigerung und Kundenerfolg in der molekularen und zellbiologischen Forschung im Bereich Life Science, in angewandten und pharmazeutischen Anwendungen, in der Mikroskopie und Nanoanalytik sowie in industriellen Anwendungen. Bruker bietet differenzierte, wertvolle Life-Science- und Diagnosesysteme und Lösungen in der präklinischen Bildgebung, der klinischen phänomenologischen Forschung, der Proteomik und Multiomik, der räumlichen und einzelligen Biologie, der funktionellen Struktur- und Kondensatbiologie sowie in der klinischen Mikrobiologie und Molekulardiagnostik. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte: www.bruker.com.

¹ Bentley et al., Verbundstudie zur Etablierung eines internationalen WHO-Standards für SARS-CoV-2-RNA. 2020, WHO-Expertenausschuss für biologische Standardisierung. WIE / BS / 2020.2402.