Zum ersten Mal wurden Ergebnisse zur Wirksamkeit eines Covid-19-Impfstoffs in einem von Experten begutachteten Journal veröffentlicht. Der Impfstoff AZD1222 ist sicher und bietet nach zwei Dosen einen Schutz von etwa 70 Prozent gegen die Krankheit, schreibt das Team unter der Leitung von Andrew Pollard von der University of Oxford. in der Zeitschrift „The Lancet“. Die vorläufigen Ergebnisse bestätigen weitgehend die Daten, die die Universität und das schwedische Pharmaunternehmen AstraZeneca bereits im November vorgelegt haben.
Bisher hat sich der Impfstoff, der in Großbritannien, Brasilien und Südafrika getestet wird, als sicher erwiesen: Nur drei der fast 24.000 Teilnehmer haben in den ersten 3,4 Monaten schwerwiegende Nebenwirkungen entwickelt. obwohl es unklar ist, ob es aus dem Impfstoff stammt. Einer der Teilnehmer gehört zur Kontrollgruppe, die die Covid-19-Impfung nicht erhalten hat. Mit einer Sekunde ist die Verpflichtung unklar. Alle drei haben sich erholt oder erholen sich, heißt es.
Laut einem Lancet-Bericht kam keiner der Studienteilnehmer ins Krankenhaus oder entwickelte einen ernsthaften Kurs. Dem Bericht zufolge basieren die Informationen zur Wirksamkeit auf Daten von 11.600 Probanden, während die Informationen zur Sicherheit auf Daten von fast 24.000 Teilnehmern basieren.
Laut der Bewertung hängt die vorherige Schutzwirkung sehr stark von der Dosis ab: Von den 4440 Teilnehmern, die zwei volle Dosen erhielten, erkrankten 27 an Covid-19, was 0,5 Prozent entspricht. In der ähnlich großen Kontrollgruppe waren es 71 (1,6 Prozent). Dies ergibt eine Schutzwirkung von 62 Prozent.
Bei den deutlich weniger Teilnehmern, die versehentlich zuerst eine halbe Dosis und dann ein zweites Mal die volle Dosis erhielten, lag der Schutz sogar bei 90 Prozent: In der tatsächlich geimpften Gruppe drei von fast 1367 Personen (0,2 Prozent) ) wurde in der ähnlichen Gruppe krank. Die große Kontrollgruppe hatte 30 (2,2 Prozent).
Anfang letzter Woche sprach das Unternehmen von einem Dosisfehler, der ein „glücklicher Zufall“ war, als eine erste Analyse ergab, dass die niedrigere Dosis für die erste von zwei Impfungen besonders wirksam gegen Covid-19 war. Die Universität nennt sie Laut der Nachrichtenagentur Reuters sind niedrigere Dosen jetzt eine „bewusste Entscheidung“. – ein ungewöhnlicher Widerspruch zwischen großen Institutionen, die an einem Schlüsselprojekt zusammenarbeiten.
Fast keine Aussagen über ältere Menschen
In diesem Teil der Impfung war kein Teilnehmer älter als 55 Jahre. Und selbst wenn die Probanden zwei volle Dosen erhalten, ist es kaum möglich, über ältere Menschen zu urteilen, da hier nur fünf Menschen älter als 55 Jahre sind. Die Analysen in dieser Altersgruppe wurden fortgesetzt, schreiben die Forscher.
Bei asymptomatischen Infektionen mit dem Sars-CoV-2-Erreger schien die Impfbilanz schwächer zu sein: Wöchentliche Tests der Teilnehmer zeigten, dass 29 von rund 3300 geimpften Teilnehmern in den seltenen Fällen infiziert waren (0,9 Prozent) größere Kontrollgruppe 40 (1,2 Prozent). Dies entspricht einer Schutzwirkung von 27 Prozent. Bei den wenigen Probanden, die die beiden unterschiedlichen Impfstoffdosen erhielten, betrug der Schutz gegen eine symptomfreie Infektion 59 Prozent.
Bevor ein Impfstoff zugelassen wird, muss er in drei Phasen klinisch getestet werden. Damit das Paul-Ehrlich-Institut einen potenziellen Impfstoff für eine klinische Studie am Menschen genehmigen kann, muss ein Hersteller zunächst Daten vorlegen, dass der Stoff bereits ausreichend präklinisch getestet wurde – beispielsweise in Tierversuchen.
Phase I: Der Impfstoff wird einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger verabreicht. Es wird beobachtet, ob das Medikament den Zielbereich im Körper erreicht und keine akuten Nebenwirkungen auftreten.
Phase II: Nur wenn Phase I erfolgreich war, kann der Phase-II-Impfstoff einer größeren Anzahl von Teilnehmern aus der Risikogruppe verabreicht werden. Im Fall von Covid-19 sind es ältere Menschen oder Menschen mit früheren Krankheiten. Diese Phase testet die Wirksamkeit des Impfstoffs zur Vorbeugung der Krankheit und die geeignete Dosis.
Phase III: Der Impfstoff kann dann an einer repräsentativen Gruppe von Freiwilligen getestet werden – bis zu zehntausend Probanden werden geimpft. In Phase III werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis des Impfstoffs bestätigt. Unerwünschte Ereignisse wie ein besonders schwerer Krankheitsverlauf aufgrund der Verabreichung des Impfstoffs können ausgeschlossen werden.
Über die Dauer der Schutzwirkung konnten die Forscher noch keine Angaben machen. Der AZD1222-Impfstoff basiert auf der abgeschwächten Version eines Schimpansen-Erkältungsvirus und enthält genetisches Material eines Oberflächenproteins, das es dem Sars-CoV-2-Pathogen ermöglicht, an menschliche Zellen anzudocken. Das Medikament soll die Bildung spezifischer Antikörper sowie von T-Zellen fördern, die beide für das Immunsystem wichtig sind. Insgesamt haben Länder auf der ganzen Welt bereits Milliarden Dosen bei AstraZeneca bestellt.
Die Daten wurden bereits an die internationalen Regulierungsbehörden weitergegeben, sagte Mene Pangalos, stellvertretender Vorsitzender des Verwaltungsrates von AstraZeneca. Die Veröffentlichung in einer hochwertigen Fachzeitschrift wie dem Lancet ist sehr wichtig.
Der AstraZeneca-Impfstoff bietet logistische Vorteile
„Wir können die Pandemie nur unter Kontrolle bringen, wenn wir die Zulassung, Herstellung und den Vertrieb der Impfstoffe unter beispiellosen Bedingungen erhalten und mit der Impfung der gefährdeten Gruppen beginnen“, sagte Andrew Pollard, Studienleiter an der Universität Oxford. „Unsere Ergebnisse zeigen, dass die Wirksamkeit unseres Impfstoffs die von den Gesundheitsbehörden festgelegten Schwellenwerte überschreitet und potenzielle gesundheitliche Auswirkungen auf die Gesundheit hat.“
Im Vergleich zu anderen Impfstoffen wie dem Das Hauptunternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizerist der AstraZeneca-Impfstoff weniger schützend. Der mit den beiden vollen Dosen erreichte Impfschutz von gut 60 Prozent reicht gerade aus, um die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für notwendig erachtete Wirksamkeit von mindestens 50 Prozent zu erreichen. Sie können die Ausbreitung des Virus erheblich verlangsamen.
Der Oxford-Impfstoff hat jedoch einen klaren Vorteil: Im Gegensatz zu den Impfstoffen Biontech / Pfizer und Moderna gehört das Medikament nicht zu den mRNA-Impfstoffen, sondern zu den sogenannten Vektorimpfstoffen. Der Impfstoff kann lange im Kühlschrank aufbewahrt werden und benötigt dafür im Gegensatz zu den mRNA-Produkten keine zweistelligen Minusgrade. Dies erleichtert die Lagerung und den Transport. Dies kann den Impfstoff wichtig machen, auch wenn er etwas weniger wirksam ist.
In jedem Fall ist es wichtig, mehr als einen Impfstoff zur Verfügung zu haben, sagte Pascal Soriot, Geschäftsführer von AstraZeneca, in einer Pressekonferenz. „Es ist gut zu wissen, dass es bisher drei Impfungen gegeben hat. Aber selbst drei werden nicht ausreichen, um die weltweite Nachfrage zu befriedigen „, sagte er. „Wir brauchen alle Möglichkeiten, um die Pandemie so schnell wie möglich zu stoppen.“
Großbritannien startete am Dienstagdie ersten Menschen mit dem Impfstoff von Biontech und Pfizer zu impfen. Bis Ende des Jahres sollen mehrere Millionen Briten geimpft worden sein. Der Impfstoff ist in der EU noch nicht zugelassen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ema will bis Mitte Dezember eine Entscheidung treffen.
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