FDA entfernt das Bronchoskop Exalt Model B von Boston Scientific zum einmaligen Gebrauch

Boston Scientific (NYSE: BSX) gab heute bekannt, dass es die FDA 510 (k)-Zulassung für sein Exalt Model B Einweg-Bronchoskop erhalten hat.

Laut einer Pressemitteilung hat Boston Scientific mit Sitz in Boston, in Exl. Die Verwendung des Geräts umfasst eine breite Palette von Bronchoskopieverfahren, einschließlich sekretorischer Kontrolle, Atemwegsintubation, perkutaner Tracheostomie, Platzierung eines zweilumigen Endotrachealtubus und Biopsien.

Laut einer Pressemitteilung bietet Boston Scientific das Gerät in drei Größen an – schlank, normal und groß – wobei jede Größe auf hervorragende Saugkraft und direkte, präzise Bildgebung ausgelegt ist.

Exalt Model B ergänzt das Einweg-Duodenoskop Exalt Model D, das digitale flexible Ureteroskop LithoVue, das direkte Visualisierungssystem SpyGlass DS und den digitalen Katheter SpyGlass Discover. Exalt Model B erhielt im Mai die CE-Zulassung und Boston Scientific plant, in den kommenden Wochen mit der limitierten Veröffentlichung der Plattform in den USA zu beginnen.

„Um die Patientensicherheit weiter zu erhöhen und die Effizienz der Krankenhauschirurgie zu verbessern, haben viele Ärzte auf einen Einmalgebrauchsbereich umgestellt, um das mit wiederverwendbaren Geräten verbundene Infektionsrisiko sowie zeitintensive Oberflächenbehandlungen zu beseitigen“, Boston Scientific EPP, President of Medsurg und Präsident der Endoskopie Dave Pierce sagte in der Veröffentlichung. „Das EXALT Modell B Bronchoskop wurde entwickelt, um den Bedürfnissen von Ärzten und der unterschiedlichen Patientenanatomie gerecht zu werden, und wurde entwickelt, um eine neue Ebene der Absaug- und Bildgebungsleistung auf einer einzigen Anwendungsebene zu erreichen und bietet ein vertrautes Design und Gefühl für den Nachnamen a wiederverwendbares Gerät.“