Der Moderna Coronavirus-Impfstoff zeigt in der veröffentlichten Phase-1-Studie vielversprechende Ergebnisse

„Wir dachten, die Immunantworten sehen vielversprechend aus, aber wir wissen nicht, ob die Werte, die wir sehen, tatsächlich vor Infektionen schützen würden. Es ist wirklich schwer zu wissen, bis Sie die eigentliche Wirksamkeitsstudie durchführen“, sagte sie. „Wir legen also den Grundstein für den Prozess, der diese Antworten liefert.“

Moderna rechnet damit, am 27. Juli mit der bislang größten Studie des Unternehmens zu seinem Covid-19-Impfstoffkandidaten mRNA-1237 zu beginnen. Die Details wurden am Dienstag separat veröffentlicht. Es wird erwartet, dass es das erste in den USA ist, das mit Phase-3-Studien beginnt.

Derzeit lieferte die neue Studie „schnell Informationen, anhand derer bestimmt werden konnte, welche Dosis für Phase-2- und Phase-3-Studien verwendet werden soll. Dies ist eine äußerst wichtige Entscheidung, die getroffen werden muss, damit diese Informationen so bald nach Beginn der Impfstoffstudie verfügbar sind ist ziemlich bemerkenswert „, sagte Jackson.

Eine Phase-1-Studie untersucht in der Regel eine kleine Anzahl von Personen und konzentriert sich darauf, ob ein Impfstoff sicher ist und eine Immunantwort auslöst.

„Wir wollen wissen, ob der Impfstoff sicher und wirksam ist.“

Die Phase-1-Studie umfasste 45 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren, die im Abstand von 28 Tagen zwei Impfungen gegen den mRNA-1237-Impfstoffkandidaten erhielten. Einige der Freiwilligen nahmen an der Studie bei Kaiser Permanente in Seattle teil, andere an der Emory University in Atlanta.

Die Freiwilligen wurden in Gruppen eingeteilt, in denen sie entweder den Impfstoff in einer Dosis von 25, 100 oder 250 Mikrogramm erhielten. Sie erhielten ihre erste Impfung zwischen dem 16. März und dem 14. April.

„Die erste Dosis, die das Immunsystem aufbaut, heißt Priming“, sagte Jackson. „Wenn Sie dann dasselbe erneut verabreichen, kommt es zu einer Auffrischungsreaktion. Es gibt eine verstärkte Reaktion. Wir dachten also nicht, dass eine Impfung ausreichen würde, um das von uns gewünschte Reaktionsniveau zu erreichen.“

Die Forscher fanden „keine versuchsbeschränkenden Sicherheitsbedenken“, nachdem die Freiwilligen ihre beiden Impfstoffdosen erhalten hatten, aber es gab einige leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen, wie einige Schmerzen an der Injektionsstelle, und es gab mehr davon, je höher die Dosis von der Impfstoff.

Nach der ersten Impfung berichteten fünf Teilnehmer in der 25-Mikrogramm-Gruppe, zehn in der 100-Mikrogramm-Gruppe und acht in der 250-Mikrogramm-Gruppe über unerwünschte Ereignisse. Nach der zweiten Impfung traten solche Ereignisse bei sieben von 13 Teilnehmern in der 25-Mikrogramm-Gruppe, alle 15 in der 100-Mikrogramm-Gruppe und alle 14 in der 250-Mikrogramm-Gruppe auf, wobei drei dieser Teilnehmer „einen oder mehrere“ berichteten schwere Ereignisse „, so die Studie.

Die am häufigsten berichteten systemischen unerwünschten Ereignisse nach der zweiten Impfung bei einer Dosis von 100 Mikrogramm waren Müdigkeit unter 80%; Schüttelfrost unter 80%; Kopfschmerzen unter 60%; und Myalgie oder Muskelschmerzen unter 53%; Alle waren vorübergehend und leicht oder mittelschwer, wie in Modernas Pressemitteilung erwähnt.

Die Studiendaten zeigten auch, dass der Impfstoff eine Antikörperantwort induzierte. Antikörper sind die Proteine, die der Körper zur Bekämpfung von Infektionen herstellt.

Insbesondere entwickelten alle Teilnehmer neutralisierende Antikörper gegen das Virus in ähnlichen Mengen wie bei Menschen, die sich laut der Studie auf natürliche Weise von Covid-19 erholt haben. Neutralisierende Antikörper binden an das Virus und verhindern so, dass es menschliche Zellen angreift.

Die Forscher haben zwei Arten von Immunantworten gemessen, sagte Jackson.

„Diese beiden Arten von Reaktionen unterstützen sich gegenseitig. Wir wissen, dass die Antikörper produziert werden, und es scheint, dass es nach der Impfung eine Funktion gibt, die die Fähigkeit des Virus blockiert, in Zellen einzudringen. Dadurch wird die Aktivität des Virus neutralisiert“, sagte sie sagte.

Es sind jedoch weitere Forschungsarbeiten erforderlich.

„Was wollen wir wirklich wissen? Wir wollen wissen, ob der Impfstoff sicher und wirksam ist, das wollen wir wissen“, sagte Dr. Paul Offit, ein Mitglied des NIH-Gremiums, das einen Rahmen für Impfstoffstudien in der EU festlegt USA, die nicht an der neuen Studie beteiligt waren.

Mit der Studie „wissen wir, dass es bei 45 Menschen sicher ist, was nicht die 20 Millionen Menschen oder 200 Millionen Menschen sein werden, die es hier in den Vereinigten Staaten bekommen werden“, sagte Offit, der auch Direktor der ist Vaccine Education Center und ein behandelnder Arzt in der Abteilung für Infektionskrankheiten im Kinderkrankenhaus von Philadelphia.

„Wir wissen also, dass es kein sehr häufiges Nebenwirkungsproblem gibt, das wissen wir“, sagte er. „Dann wissen wir nichts über die Wirksamkeit, was wir wirklich wissen wollen. Wird dieser Impfstoff funktionieren? Der einzige Weg, dies zu wissen, ist eine sogenannte Phase-3-Studie.“

Moderna erwartet, Ende Juli mit einer großen US-amerikanischen Covid-19-Impfstoffstudie zu beginnen

Die Ergebnisse der Phase-1-Studie können Aufschluss darüber geben, wie die Phase-3-Studie aussieht.

„Diese Phase-1-Daten zeigen, dass die Impfung mit mRNA-1273 über alle Dosisstufen hinweg eine robuste Immunantwort hervorruft und die Wahl von 100 μg in einem Prime- und Boost-Regime als optimale Dosis für die Phase-3-Studie eindeutig unterstützt“, so Dr. Tal Zaks , sagte der Chief Medical Officer von Moderna in der Pressemitteilung des Unternehmens am Dienstag.

„Wir freuen uns darauf, mit unserer Phase-3-Studie zu mRNA-1273 zu beginnen, um die Fähigkeit unseres Impfstoffs zu demonstrieren, das Risiko einer COVID-19-Krankheit signifikant zu senken“, sagte er.

Für die Phase-3-Studie planen die Forscher, 30.000 erwachsene Teilnehmer einzuschreiben, darunter Personen, deren Standort oder Umstände sie einem hohen Infektionsrisiko aussetzen. Einer Gruppe werden am Tag 1 und erneut am Tag 29 100 Mikrogramm des Impfstoffs injiziert. Einer zweiten Gruppe werden zum Vergleich zwei Dosen eines Placebos injiziert.

Vierzehn Tage, nachdem die Teilnehmer ihre zweite Dosis erhalten haben, werden die Forscher prüfen, ob sie Covid-19 entwickeln. Die Teilnehmer werden nach Erhalt ihrer zweiten Dosis zwei Jahre lang beobachtet.

Die Studie wird an 87 Standorten in den USA durchgeführt.

Laut der Weltgesundheitsorganisation ist der Impfstoffkandidat von Moderna einer von 23 in klinischen Studien weltweit.

Insgesamt „sind die Sicherheits- und Immunogenitätsdaten in diesem vorläufigen Bericht vielversprechend und unterstützen die weitere Entwicklung dieses Impfstoffs. Wir müssen jedoch die Komplexität der Impfstoffentwicklung und die noch zu erledigenden Arbeiten berücksichtigen, bevor Covid-19-Impfstoffe weit verbreitet sind verfügbar „, schrieb Dr. Penny Heaton, Geschäftsführerin der Bill and Melinda Gates Foundation, am Dienstag in einem Leitartikel zur Phase-1-Studie im New England Journal of Medicine.

„Die Beschleunigung der Entwicklung von Covid-19-Impfstoffkandidaten über Phase 1 hinaus hängt von der kontinuierlichen parallelen Verfolgung von Aktivitäten und Ressourcen ab. Die Welt hat nun die Komprimierung von 6 Jahren Arbeit auf 6 Monate erlebt“, schrieb Heaton. „Kann das Impfstoff-Multiversum es erneut tun, was zur Realität eines sicheren, wirksamen Covid-19-Impfstoffs für die am stärksten gefährdeten Personen in den nächsten 6 Jahren führt?“