Oncolytics Biotech® gibt ein positives Sicherheitsupdate für die Drittlinien-Kohorte mit metastasierendem Darmkrebs aus seiner Multi-Indikations-Phase-1/2-Studie zu Magen-Darm-Krebs

Unabhängige Überprüfung festgestellt, keine Sicherheitsprobleme im letzten Sicherheitslauf der Studie

Kohorte unterstützt durch frühere klinische Daten, die zeigen, dass eine auf Säulenohren basierende Kombination eine klinische Nutzenrate von 90 % bei Patienten mit KRAS-mutiertem Dickdarmkrebs erzielt

Multiindikationsstudien, die in Zusammenarbeit mit Roche und AIO durchgeführt wurden, umfassen auch Kohorten mit Bauchspeicheldrüsen- und fortgeschrittenem Analkrebs

SAN DIEGO, Kalifornien und CALGARY, AB, 31. März 2022 /CNW/ – Oncolytics Biotech^® Inc. (NASDAQ:ONCY) (TSX: ONC) gab heute den erfolgreichen Abschluss des Sicherheits-Run-ins mit drei Patienten für die Drittlinien-Kohorte mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) der Phase-1/2-Studie GOBLET nach einer unabhängigen Überprüfung durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) der Studie bekannt. . Das DSMB stellte bei diesen Patienten keine Sicherheitsbedenken fest und empfahl, die Studie bis zur Freigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI; Deutschlands medizinische Aufsichtsbehörde). Das PEI hat kürzlich die Bauchspeicheldrüsenkrebs-Kohorte der Studie für die vollständige Aufnahme freigegeben, nachdem eine ähnliche Empfehlung des DSMB folgte. Die Analkrebs- und Erstlinien-mCRC-Kohorten der Studie umfassen keine Sicherheitsangriffe und werden wie geplant fortgesetzt.

Die GOBLET-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Pillar Ear in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab von Roche bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, metastasiertem Darmkrebs und fortgeschrittenem Analkrebs zu untersuchen. Die Studie umfasst 14 Standorte für klinische Studien Deutschland und wird von AIO verwaltet, einer führenden akademischen kooperativen Gruppe für medizinische Onkologie.

„Der erfolgreiche Abschluss des letzten Sicherheitslaufs von GOBLET unterstreicht die starke Dynamik der Studie und unterstützt die Fähigkeit von Pillar Ear, sicher mit Checkpoint-Inhibitoren kombiniert zu werden“, sagte er. Thomas Heinemann, MD, Ph.D., Chief Medical Officer von Oncolytics. „Dieser Erfolg versetzt uns in die Lage, auf früheren klinischen Daten aufzubauen, die das Potenzial von Pelareorep belegen, einen klinischen Nutzen bei kolorektalen und anderen Magen-Darm-Krebsarten zu bieten durch Checkpoint-Hemmung verstärkt werden Angesichts der hohen Inzidenz gastrointestinaler Malignome, einschließlich Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, und der Tatsache, dass die meisten Fälle nicht auf eine Checkpoint-Hemmung ansprechen, betrachten wir GOBLET als „eine wichtige Gelegenheit, einen neuen therapeutischen Ansatz zu evaluieren das einen dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf decken kann. “

Die Kohorten der GOBLET-Studie mit metastasierendem Darmkrebs werden durch frühere klinische Daten unterstützt, die adaptive Anti-Tumor-Immunantworten und eine klinische Nutzenrate von 90 % bei Patienten mit KRAS-mutiertem mCRC zeigen, die mit einer auf Säulenohren basierenden Kombination behandelt wurden (Verknüpfung zu PR, Verknüpfung studieren). Zusätzlich zu den primären Endpunkten, die die Sicherheit und Wirksamkeit bewerten, umfasst GOBLET auch explorative Endpunkte, die darauf ausgelegt sind, das Potenzial von CEACAM6 und T-Zell-Klonalität als prädiktive Biomarker zu untersuchen. Dies kann die Erfolgswahrscheinlichkeit zukünftiger Rekrutierungsstudien erhöhen, indem die Auswahl der am besten geeigneten Patienten ermöglicht wird.

Über KOLBEN

Der GOBLET (Gastrointestinal Tumors) untersucht die Behandlungskombinationen mit dem onkolytischen Reovirus Pillar Ear und aTi-PD-L1)-Studie ist eine Phase-1/2-Studie mit mehreren Indikationen bei fortgeschrittenen oder metastasierten Magen-Darm-Tumoren. Die Studie wird an 14 Zentren in durchgeführt Deutschland. Die co-primären Endpunkte der Studie waren die in Woche 16 bewertete objektive Ansprechrate (ORR) und die Sicherheit. Zu den wichtigsten sekundären und explorativen Endpunkten gehören zusätzliche Wirksamkeitsbewertungen und die Bewertung potenzieller Biomarker (T-Zell-Klonalität und CEACAM6). Die Studie verwendet ein zweistufiges Phase-1-Simon-Design, das aus vier Behandlungsgruppen besteht, in die voraussichtlich insgesamt etwa 55 Patienten aufgenommen werden:

1. Pelareorep in Kombination mit Atezolizumab, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel in 1^st Line-Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (n = 12);
2. Pelareorep in Kombination mit Atezolizumab in 1^st Linie MSI (Mikrosatelliteninstabilität) – Patienten mit hochgradig metastasiertem Dickdarmkrebs (n = 19);
3. Ohrsäule in Kombination mit Atezolizumab und TAS-102 in 3^rd Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (n = 14); und
4. Ohrsäule in Kombination mit Atezolizumab in 2^Sekunde line Patienten mit fortgeschrittenem und inoperablem Analkrebs (n = 10).

Jede Kohorte, die in Phase 1 eine ORR über einem vorbestimmten Schwellenwert aufweist, kann in Phase 2 übergehen und weitere Patienten aufnehmen.

Über AIO

Die AIO-Study-gGmbH (AIO) ist aus dem Studienzentrum der Interner Arbeitskreis Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG). AIO arbeitet mit dem gemeinnützigen Ziel, Wissenschaft und Forschung mit Schwerpunkt auf interner Onkologie voranzubringen. AIO hat sich seit seiner Gründung zu einem erfolgreichen Förder- und Studienmanagementunternehmen entwickelt und sich national sowie international etabliert.

Über Magen-Darm-Krebs

Abgesehen von Hautkrebs ist Darmkrebs die dritthäufigste Krebsart, wobei Schätzungen zufolge bis 2022 in den USA 106.180 neue Fälle von Dickdarmkrebs und 44.850 neue Fälle von Mastdarmkrebs diagnostiziert werden¹. Auch für das Jahr 2022 schätzt die American Cancer Society, dass es 62.210 neue Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs geben wird² und 9.440 neue Fälle von Analkrebs³ in den USA

Über Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics ist ein Biotechnologieunternehmen, das Pelareorep entwickelt, ein intravenöses Immuntherapeutikum. Diese Verbindung löst Immunantworten auf Krebs aus und fördert einen entzündeten Tumorphänotyp – der „kalte“ Tumore „heiß“ macht – durch angeborene und adaptive Immunantworten zur Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten.

Pelareorep hat Synergien mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren gezeigt und kann auch mit anderen zugelassenen onkologischen Behandlungen synergistisch sein. Oncolytics führt derzeit klinische Studien zur Bewertung von Pillar-Osteoporose in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren und zielgerichteten Therapien bei fixierten und hämatologischen Malignomen durch und plant diese, während diese nach einer Zulassungsstudie bei metastasierendem Brustkrebs fortschreiten. Weitere Informationen finden Sie unter: www.conolyticsbiotech.com.

Verweise

1. „Schlüsselstatistiken für Darmkrebs.“ Die Amerikanische KrebsgesellschaftAmerican Cancer Society, Inc., https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html
2. „Schlüsselstatistiken für Bauchspeicheldrüsenkrebs.“ Die Amerikanische KrebsgesellschaftAmerican Cancer Society, Inc., https://www.cancer.org/cancer/pancreatic-cancer/about/key-statistics.html
3. „Schlüsselstatistiken für Analkrebs.“ Die Amerikanische KrebsgesellschaftAmerican Cancer Society, Inc., https://www.cancer.org/cancer/anal-cancer/about/what-is-key-statistics.html

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Artikel 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung und zukunftsgerichtete Informationen gemäß den geltenden kanadischen Sicherheitsgesetzen (solche zukunftsgerichteten Aussagen und zukunftsgerichteten Informationen werden zusammenfassend bezeichnet hierin als „zukunftsgerichtete Aussagen“). Zu den vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören Aussagen über den Glauben von Oncolytics an das Potenzial und die Vorteile der Ohrmuschel als Krebstherapeutikum; die Erwartungen von Oncolytics in Bezug auf den Zweck, das Design, die Ergebnisse und den Nutzen seiner aktuellen oder anhängigen klinischen Studien zu Pillar-Osteoporose; die Erwartungen des Managements an der Rekrutierung in die GOBLET-Studie des Unternehmens, unsere Überzeugungen über das Potenzial von CEACAM6 und T-Zell-Klonalität zur Vorhersage des Ansprechens von Patienten auf die Therapie und Verbesserungen in unserer Fähigkeit, Patienten auszuwählen, die am wahrscheinlichsten auf Säulenbruch-basierte Therapien in zukünftigen Studien ansprechen bei verschiedenen Indikationen; unsere Pläne, zu einer Registrierungsstudie bei metastasierendem Brustkrebs überzugehen; und andere Aussagen im Zusammenhang mit erwarteten Entwicklungen im Geschäft und in der Technologie von Oncolytics. In jeder zukunftsgerichteten Aussage, in der Oncolytics eine Erwartung oder Überzeugung in Bezug auf zukünftige Ergebnisse zum Ausdruck bringt, werden diese Erwartungen oder Überzeugungen in gutem Glauben ausgedrückt und es wird angenommen, dass sie eine vernünftige Grundlage haben, aber es kann keine Zusicherung gegeben werden, dass die Aussage oder Erwartung oder Überzeugung erreicht wird. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Oncolytics erheblich von denen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören die Verfügbarkeit von Geldern und Ressourcen zur Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die Wirksamkeit von Stülpohren als Krebsbehandlung, der Erfolg und der rechtzeitige Abschluss klinischer Studien und Studien, die Fähigkeit von Oncolytics, die Kommerzialisierung von Stülpohren erfolgreich durchzuführen, Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Forschung und Entwicklung pharmazeutischer Produkte, Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Regulierungsprozess und allgemeine Veränderungen des wirtschaftlichen Umfelds. Wir können besonders von Betriebsunterbrechungen aufgrund des COVID-19-Coronavirus betroffen sein, einschließlich Betriebs- und Fertigungslieferketten, Verzögerungen und Unterbrechungen bei klinischen Studien und der Projektentwicklung, Arbeitskräftemangel, Reise- und Versandunterbrechungen und Ausfallzeiten (einschließlich aufgrund behördlicher Vorschriften und Prävention). Maßnahmen). Es ist nicht bekannt, ob und wie Oncolytics beeinträchtigt werden könnte, wenn die COVID-19-Pandemie lange anhält. Uns können Kosten oder Verzögerungen im Zusammenhang mit solchen Ereignissen entstehen, die sich unserer Kontrolle entziehen, was sich erheblich nachteilig auf unser Geschäft, unsere Betriebsergebnisse und unsere Finanzlage auswirken kann. Investoren sollten die vierteljährlichen und jährlichen Einreichungen von Oncolytics bei den kanadischen und US-Sicherheitskommissionen konsultieren, um zusätzliche Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit den zukunftsgerichteten Aussagen zu erhalten. Investoren werden davor gewarnt, sich unnötig auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist durch geltende Gesetze vorgeschrieben.

QUELLE Oncolytics Biotech® Inc.

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