EMD Serono kündigt neue Daten zur Datenverstärkung für die Verwendung von MAVENCLAD® während der COVID-19-Pandemie an

  • Neue Analysen weisen auf ein spezifisches Immun-Repopulationsmuster bei behandelten Personen hin PrMAVENCLAD®, die die Fähigkeit bieten können, Infektionen zu bekämpfen und schützende Antikörper gegen Impfstoffe zu entwickeln 1
  • Unabhängige Studie von Israel zeigten, dass mit MAVENCLAD behandelte Patienten, die einen COVID-19-Impfstoff erhielten, in der Lage waren, die Antikörperantwort wie die von gesunden Probanden zu erhöhen 2
  • Aktualisierte Sicherheitsdaten zeigen, dass mit MAVENCLAD behandelte Patienten mit bestätigtem oder vermutetem COVID-19 immer noch einen ähnlichen Krankheitsverlauf wie die Allgemeinbevölkerung haben 3

MISSISSAUGA, ON, 28. April 2021 / CNW / – EMD Serono, das biopharmazeutische Unternehmen der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, in den USA und Kanadakündigte eine neue Analyse der MAGNIFY-MS-Teilstudie an, die ein spezifisches Immunpopulationsmuster bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (RMS) zeigt, die mit MAVENCLAD® (Cladribin) -Tabletten behandelt wurden und möglicherweise die Fähigkeit bieten, Infektionen zu bekämpfen und schützende Antikörper gegen Impfstoffe zu entwickeln.1 Die Daten wurden auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology (ON) 2021 vorgestellt, die virtuell stattfand 17. April – 22, 2021.

In der MAGNIFY-MS-Studie trat die Reduktion von Gedächtnis-B-Zellen einen Monat nach Beginn von MAVENCLAD auf, wobei die niedrigsten Werte bis zu 12 Monate beibehalten wurden, während naive B-Zellen, die normalerweise für die Erzeugung von Antikörperreaktionen auf die Impfung erforderlich sind, zu beginnen begannen sofort erholen.1 Zuvor geteilte Daten von MAGNIFY-MS zeigten, dass Patienten, die MAVENCLAD erhalten, in der Lage sind, die Reaktionen auf Influenza- und Varizellen-Zoster-Impfstoffe unabhängig von der Lymphozytenzahl zu erhöhen. 4.5

“Die auf der AAN vorgestellten Ergebnisse erweitern unser Verständnis darüber, wie diese Behandlung das Immunsystem beeinflusst und wie sie bei Patienten mit Multipler Sklerose eine therapeutische Wirkung ausüben kann – ein besonders wichtiger Befund zu diesem Zeitpunkt”, sagte er. Caroline Lemieux, PhD, lokaler medizinischer Direktor für Neurologie und Immunologie, Nordamerika von EMD Serono. “Zusätzlich zur Behandlung von MS-Rückfällen und -Progressionen zeigen die Daten, dass Patienten möglicherweise in der Lage sind, ihr reguläres MS-Management fortzusetzen, während sie eine Impfantwort zusammenstellen.”

Darüber hinaus wurde kürzlich eine unabhängige Studie von Anat Achiron, MD, PhD, FAAN und Kollegen, das Multiple-Sklerose-Zentrum am Sheba Medical Center und die Sackler School of Medicine Universität Tel Aviv, Israelund kürzlich veröffentlicht in Therapeutische Fortschritte bei neurologischen Störungenzeigt, dass Patienten, die MAVENCLAD einnahmen, nach dem Pfizer / BioNTech-mRNA-Impfstoff, der 4,4 Monate nach der letzten Verabreichung von MAVENCLAD verabreicht wurde, COVID-19-Antikörper erzeugen konnten.2 Die Beobachtungsanalyse zeigte, dass alle 23 mit MAVENCLAD behandelten MS-Patienten, die den Pfizer / BioNTech-mRNA-Impfstoff erhielten, eine schützende SARS-COV-2-IgG-Antikörperantwort entwickelten. [antibody titer >1.1 is considered positive; median=7.0]Dies ähnelte der Kontrollgruppe von MS-Patienten, die keine immunmodulatorischen Behandlungen erhielten, und gesunden Probanden.2 Einer anderen kürzlich in der MS veröffentlichten Veröffentlichung zufolge wurden nach der ersten und zweiten Dosis der Pfizer / BioNTech COVID-19-Impfung keine unerwarteten Sicherheitsergebnisse festgestellt. Multiple Sklerose Journal.6

Die Fähigkeit, eine angemessene Immunantwort zu erhalten, ist entscheidend, da die COVID-19-Pandemie Patienten mit chronischen Krankheiten auf der ganzen Welt betrifft. Wie in der veröffentlicht Multiple Sklerose und verwandte Erkrankungen(MSaRD)Eine aktuelle Sicherheitsanalyse nach dem Inverkehrbringen lieferte einen Überblick über die Ergebnisse von COVID-19-Fällen bei mit MAVENCLAD behandelten Patienten. Die Analyse der Sicherheitsdatenbank umfasste Fälle von bestätigtem (n = 160) oder vermutetem (n = 101) COVID-19 bei mit MAVENCLAD behandelten Patienten. Basierend auf der Analyse hatte die Mehrheit der Patienten leichte bis mittelschwere respiratorische Symptome und niemand benötigte eine mechanische Beatmung. Mit MAVENCLAD behandelte Patienten hatten mit COVID-19 einen ähnlichen Krankheitsverlauf wie die Allgemeinbevölkerung, die COVID-19 erhielt.7

“Unser Ziel ist es, dass kanadische MS-Patienten während der COVID-19-Pandemie so normal wie möglich leben”, sagte er. Manuel Zafra, Geschäftsführer, EMD Serono. “Wir freuen uns, dass die Daten erste Hinweise für Patienten auf diesem Behandlungskurs zeigen.”

Über MAVENCLAD
MAVENCLAD (Cladribin) ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit RRMS angezeigt, um die Häufigkeit klinischer Exazerbationen zu verringern und das Fortschreiten der Behinderung zu verzögern. MAVENCLAD wird normalerweise bei MS-Patienten empfohlen, die auf eine oder mehrere Therapien gegen Multiple Sklerose nicht ausreichend angesprochen haben oder diese nicht tolerieren können.

MAVENCLAD wurde in mehr als 80 Ländern zugelassen, darunter Die Vereinigten Staaten, Europäische Union (EU), Australien und Schweizfür verschiedene wiederkehrende MS-Indikationen.

Das klinische Entwicklungsprogramm von MAVENCLAD bei MS enthält Daten von mehr als 12.000 Patientenjahren mit mehr als 2700 Patienten, die in das klinische Studienprogramm aufgenommen wurden, und eine Beobachtung von bis zu zehn Jahren bei einigen Patienten. Diese klinischen Studien umfassen Phase-III-CLEARANCE-, CLARITY- und ORACLE-MS-Erweiterung, Phase-II-ONWARD-Studie und die PREMIERE-Langzeitsicherheitsaufzeichnung.

Über Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine degenerative Autoimmunerkrankung, bei der sich die Myelinscheide um die Nerven im Gehirn und Rückenmark entzündet und häufig beschädigt wird.8 Schätzungen zufolge leiden weltweit etwa 2,8 Millionen Menschen an MS.9Kanada hat einen der höchsten Prozentsätze von MS in der Welt, mit ungefähr 12 Kanadiern, bei denen täglich MS diagnostiziert wird.10 Obwohl die Symptome unterschiedlich sind, sind die häufigsten Symptome von MS extreme Müdigkeit, mangelnde Koordination, Schwäche, Kribbeln, Gefühlsstörungen, Sehstörungen, Blasenprobleme, kognitive Beeinträchtigungen und Stimmungsschwankungen.11 Die wiederkehrenden Formen der MS sind der häufigste Typ während der Diagnose.12

Über EMD Serono, Kanada
EMD Serono, Kanadaist das kanadische biopharmazeutische Unternehmen der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland. EMD Serono, Kanada hat die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse, innovative Produkte und Geräte sowie führende Patientenprogramme und Patientenunterstützung integriert. EMD Serono, Kanada verfügt über umfassende Fachkenntnisse in Neurologie, Fertilität und Endokrinologie sowie über eine starke Pipeline potenzieller Therapien in den Bereichen Neurologie, Onkologie, Immunologie und Immunonkologie. EMD Serono, Kanada hat mehr als 100 Mitarbeiter Kanada mit Hauptsitz in Mississauga, Ontario.

Über die Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland
Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, arbeitet in den Bereichen Gesundheitswesen, Biowissenschaften und Elektronik. Rund 58.000 Mitarbeiter arbeiten täglich daran, das Leben von Millionen von Menschen positiv zu verändern, indem sie einen freudigeren und nachhaltigeren Lebensstil schaffen. Von der Weiterentwicklung der Gen-Editing-Technologien über die Entdeckung einzigartiger Methoden zur Behandlung der schwierigsten Krankheiten bis hin zur Intelligenz von Geräten – das Unternehmen ist überall. Im Jahr 2020 hat die Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland Umsatz von 17,5 Milliarden Euro in 66 Ländern.

Das Unternehmen hat die weltweiten Rechte an dem Namen und der Marke “Merck” international. Die einzigen Ausnahmen sind Die Vereinigten Staaten und Kanada, wo die Geschäftsbereiche der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland arbeitet als EMD Serono im Gesundheitswesen, MilliporeSigma in den Biowissenschaften und EMD Electronics. Seit seiner Gründung im Jahr 1668 waren wissenschaftliche Erforschung und verantwortungsbewusstes Unternehmertum der Schlüssel zum technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt des Unternehmens. Das Gründungsmitglied bleibt bis heute der Mehrheitseigner des börsennotierten Unternehmens.

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1 Wiendl H., Schmierer K., Hodgkinson S. et al. Charakterisierung der Dynamik peripherer Immunzellen und der Repopulationsmuster in den ersten 12 Monaten der Behandlung mit Cladribin-Tabletten: MAGNIFY-MS-Studie. S11.004. TO Virtuelles Jahrestreffen. 17. – 22. April 2021.
2 Achiron A., Mandel M., Dreyer-Alster S. et al. Humorvolle Immunantwort auf den COVID-19-mRNA-Impfstoff bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit hoher Wirksamkeit krankheitsmodifizierender Therapien behandelt wurden. Therapeutische Fortschritte bei neurologischen Störungen. April 2021; 14: 1-8 https://doi.org/10.1177/17562864211012835
3 Giovannoni G., Berger J., Leist T. et al. Aktualisierte Sicherheit nach der Zulassung von Cladribin-Tabletten zur Behandlung von Multipler Sklerose unter besonderer Berücksichtigung von Virusinfektionen der Atemwege bei COVID-19. P15. TO Virtuelles Jahrestreffen. 17. – 22. April 2021.
4 Roy S, Boschert U. Analyse von Influenza- und Varicella-Zoster-Virus-Impfstoff-Antikörpern bei Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose, die mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden. P059. ACTRIMS Virtual Forum 2021. 25.-27. Februar 2021.
5 Wu GF, Boschert U., Hayward B. et al. Bewertung des Einflusses von Cladribin-Tabletten auf die Entwicklung von Antikörpertitern: Zwischenergebnisse der CLOCK-MS-Influenza-Impfstoff-Teilstudie. P071. ACTRIMS Virtual Forum 2021. 25.-27. Februar 2021.
6 Achiron A., Dolev M., Menascu S. et al. COVID-19-Impfung bei Patienten mit Multipler Sklerose: Was wir bis Februar 2021 gelernt haben. Multiple Sklerose Journal. 2021; 1-7 https://doi.org/10.1177/13524585211003476
7 Jack D., Damian D., Nolting A. et al. COVID-19 bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden: ein Update. MSaRD. 2021; (51): 102929 https://doi.org/10.1016/j.msard.2021.102929
8 MS Association of Canada. Was ist MS? Besucht am 26. April 2021. Verfügbar unter https://mssociety.ca/about-ms/what-is-ms
9 MS International Federation. Atlas der MS. Besucht am 26. April 2021. Verfügbar unter https://www.msif.org/about-us/who-we-are-and-what-we-do/advocacy/atlas/.
10 MS Association of Canada. Über MS. Was ist MS? Besucht am 26. April 2021. Verfügbar unter https://mssociety.ca/about-ms/what-is-ms
11 Ebenda
12 MS Association of Canada. Über MS. Typen. Besucht am 26. April 2021. Verfügbar unter https://mssociety.ca/about-ms/types

QUELLE EMD Serono, Kanada

Für weitere Informationen: oder um ein Interview zu vereinbaren, wenden Sie sich an: Smita Devane-Bhan, Leiterin Kommunikation, EMD Serono Canada, 905.483.3860, [email protected]

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